院校检讨委员会常见问题

我是否必须在一个截止日期前向IRB提交申请?

IRB全年接受申请. 唯一的截止日期是接受全面审查的协议. pi需要在截止日期前提交完整的协议 x-office-document.png 审核委员会会议时间表 以便在下次会议上对他们的申请进行审查.

如果我认为我的学习是免税的，我需要向IRB提交申请吗?

Yes. 即使你决定你的研究不受IRB的监督, 只有IRB才能正式确定该研究项目是否符合标准, indeed, exempt.

所有人类受试者研究必须提交IRB审查，即使是豁免.

如果我有关于IRB的问题，我应该联系谁?

请致电（812）237-3088或将您的问题发电子邮件至 IRB@bonaprinting.com

我将用于项目评估目的的数据收集活动是否需要审核委员会的审查和批准?

如果收集的数据仅用于向资助机构报告，作为评估项目的基础, 那么相关的数据收集活动通常不需要IRB审查和批准（请记住有一些联邦机构）, 比如疾病控制中心（CDC）, 可能需要评估性数据收集活动以获得IRB审查和批准).

However, IRB认识到，在某些情况下，您可能希望将评估数据用于研究目的，或者从您的项目参与者那里收集额外的数据，严格用于研究目的. 在这种情况下，需要IRB对研究相关方面进行审查和批准. 在任何一种情况下（使用评估数据进行研究或收集额外数据严格用于研究），您的同意文件应明确区分评估部分（通常是强制性的）和研究相关部分（参与或使用收集的评估数据是自愿的）。.

我计划在国外进行一个人体研究项目. 有法律、法规或指导方针吗

在国外进行的人类受试者研究项目仍然需要通过我们的IRB批准. 联邦人类研究保护办公室（OHRP）制定了《pg电子游戏试玩》. 本汇编列出了50多个国家的法律、法规和指导方针. 该汇编可在人权高专办网站上查阅： http://www.hhs.gov/.

要使用汇编，请转到文件的第3页，然后单击感兴趣的国家.

审批的有效期是多长?

通常情况下，IRB批准一年的研究或继续申请. However, 在某些情况下，批准期可少于一年, 这可能包括, 但不限于, 高风险的协议, 涉及受试者异常风险的项目, 涉及脆弱对象的项目(例如.g., 囚犯), 以及以前未能符合内部审查委员会要求的项目负责人所进行的项目.

确定为豁免的研究不需要继续审查.

如何请求更改已批准的协议?

如果您的研究最初是在快速或全面审查后批准的，您必须提交 Form D （在IRBNet“表格和模板”库中找到），并在实施研究项目协议的任何更改之前通过IRBNet获得IRB批准, 知情同意, 或者同意表格. 参见IRB政策和程序手册F部分.1.2.2 and F.1.3.2 .获取更多信息.

根据风险级别，对豁免协议的一些更改可能需要审核委员会的批准.

我可以用自己的学生作为研究对象进行研究吗?

ISU通常不允许学生参加由他们目前正在上课的PI进行的研究，除非在豁免类别{45 CFR 46]下.101 (b) (1)}. 如果研究的性质或其他情况使得不可能使用自己的学生进行研究, IRB可能会考虑个别例外情况. 首选的方法是由独立的第三方收集数据.g., 本部门或其他部门的同事), 在最后的课程成绩被分配和输入之前，讲师不知道参与者的身份，也无法访问可识别的数据.

此外，研究人员还需要填写名为“表格S”的表格(见 IRBNet “表格及范本”)，连同其他所需的申请文件上载至税务局网上登记系统. Refer to P部“学生作为研究对象”，查阅ISU IRB政策和程序手册，了解更多使用学生的要求.

什么是不合规?

不合规的定义见章节G.ISU IRB政策及程序手册第2条：

  • 滥用或不使用经批准的知情同意书或程序
  • 未及时提交协议
  • 违反保密规定，除非法律规定(如.g. 虐待儿童)
  • 未经批准的受试者招募活动
  • 未按规定的方式保护机密记录
  • 未能报告对受试者或他人造成身体或心理伤害的问题
  • 未向受试者或其他人报告超出批准的风险
  • 被PI或研究人员虐待的对象的报告
  • 进行未经审查委员会批准的涉及人类受试者的研究
  • 未经伦理委员会事先批准，对涉及人类受试者的研究方案进行修改
  • 在IRB批准的截止日期之后继续进行研究活动

我何时可以开始招募研究对象?

在IRBNet上发布IRB的正式信函之前，您不能开始招聘. 如果你在IRBNet上发布IRB的正式信件（批准或豁免决定）之前开始招聘, 那么你就不符合IRB政策.

IRB需要多长时间批准我的申请或决定它是免税的?

虽然没有具体的时间表, 你应在提交完整的申请后10个工作日（两个工作周）内收到有关你的申请pg电子游戏试玩的信息. 这并不意味着您的申请将在该时间框架内获得批准或决定豁免, 因为有时内部审查委员会可能会要求澄清或修订.

我如何知道税务局是否已收到我的申请?

在您通过以下方式成功提交申请后 IRBNet，将出现提交确认页面. 如果你的申请不完整, 没有通过IRBNet系统以电子方式提供适当的教职员工担保人和/或管理员的签名, 或主要人员未达到聘管局的培训要求, 你会透过IRBNet收到讯息 声明在问题解决之前，你的申请不能被IRB审查.

与电子游戏试玩无关的研究人员是否需要提交IRB申请才能在电子游戏试玩进行研究?

当电子游戏试玩被认为“从事研究”时（见人力资源项目指导文件“从事研究的机构”）,10月16日, 2008年)，但PI与电子游戏试玩无关, 申请人必须提交以下资料，以供审核委员会审核, B或C, 如适用), 来自电子游戏试玩的教师或EAP工作人员的支持信，他们将赞助该项目, 及申请人所在院校审查委员会的批准书, 除非个人所在的机构没有内部审查委员会. 然后IRB将完成对PI的IRB的适当审查, 在这种情况下，两个机构都需要完成IRB授权协议.

当电子游戏试玩没有参与这项研究时,“非附属PI需要在其所在机构获得IRB批准，并获得电子游戏试玩的许可才能在该大学进行研究. 研究者应联系电子游戏试玩IRB管理员，电话：（812）237-3088或 IRB@bonaprinting.com.

审查委员会有哪些不同的审查级别?

  • Exempt：人类受试者参与的研究活动不超过最低风险，属于45 CFR 46 101中描述的一个或多个豁免类别（见“表格和模板”库中的表格B） IRBNet)才有资格获得豁免证明书. 由指定的IRB成员决定豁免认证.
  • 加快：人类受试者参与的研究活动风险不超过最低限度，属于一个或多个快速审查类别（见“表格和模板”库中的表格C） IRBNet)可能有资格获得快速审查. 快速审核由IRB主席或副主席和指定的IRB成员进行.
  • Full：涉及人类受试者的研究活动涉及的风险超过最低限度，并且不属于一个或多个豁免类别（见“表格和模板”库中的表格B） IRBNet)或加速审查类别（参见“表格和模板”库中的表格C） IRBNet)，或涉及某些弱势群体(例如.g. 囚犯)必须接受检阅. 全面审查由整个IRB委员会进行.

为什么我需要完成人类研究培训.

作为ISU的IRB注册和联邦范围内的保证（FWA）的一个条件.S. 卫生与公众服务部, 所有进行人类受试者研究的个人都必须完成培训. ISU已与迈阿密大学签订合同，使这种培训可以联机使用.

迈阿密大学的培训包括两个研究方向（生物医学和社会科学） & 行为). IRB成员, 主要调查人员, 和合作pi可以选择最适合他们的研究角色的轨道，并完成所选轨道所需的模块.

开始训练去 http://www.citiprogram.org/

取决于研究的范围, IRB可能会要求你选择与提议的工作相关的额外模块.

为了完成训练, 整个模块序列必须以至少70%的综合分数完成. 您可以在以下网址注册并完成培训 http://www.citiprogram.org/

请注意，您需要将花旗培训证书的副本上传到IRBNet提交系统，作为您申请的一部分. 有关取得证书副本的说明，可参阅税务局网上表格及模板库. 如果你对在线培训有技术上的困难, 请致电（812）237-3088与赞助项目办公室联系.

什么是知情同意?

知情同意确保潜在的受试者了解研究的性质和他们的参与，并可以做出知情的决定, 自愿决定参加或不参加研究项目. 知情同意是一个持续的过程，而不仅仅是一份签署的表格.

同意文件必须清楚地以第二人称书写.g.，请您参与...)，并且阅读水平适合你的潜在主题. 任何科学或技术术语必须用非技术语言清楚地定义.

所需要的知情同意元素清单可在IRBNet的“表格和模板”库中找到 IRBNet.

我有一份研究报告需要审核. 我需要做什么?

截至2010年8月25日，所有需要IRB审查的研究必须通过以下方式提交 IRBNet，网址为 www.irbnet.org. 请访问IRB网站了解注册和使用IRBNet提交研究的说明. 请参阅核对表, 表格及范本资料库提供, 查看与您的申请一起提交的项目列表. 您还需要完成所需的 培训 在提交申请前对人类受试者的保护.

在提交申请之前，您还需要完成人体受试者保护方面的必要培训. 有关如何注册和完成培训的说明, 请参阅位于“表格和模板”库中的研究人员培训要求文档 IRBNet.

我如何知道我的项目是否需要由内部审查委员会审查?

如果你的项目涉及人类受试者的研究，它需要由IRB审查. 通常调查人员只认为传统的生物医学研究需要IRB审查, however, 保护人类受试者的法律要求适用于更广泛的研究. 例子包括:

  • 通过干预或与个人互动收集的数据.

    • 干预和互动不仅包括物理程序（如抽血），还包括访谈, 观察, surveys, tests, 操纵被试的环境, 还有口味测试选项.
  • 收集数据以获得 可概括的知识 关于人的类别或阶级.
  • 个人的现有资料或记录； 即使这些信息不是专门为研究收集的.
  • 身体的材料 比如细胞, blood, urine, tissues, organs, hair, 或者剪指甲, 即使你没有收集这些材料.
如联邦法规（45 CFR 46）所述.102)

研究-意味着系统的调查, 包括研究开发, 测试与评估, 被设计用来发展或促进一般化的知识.

人类的主题-指进行研究的调查人员（无论是电子游戏试玩人员还是学生）获得的活着的个人：

  • 数据通过干预或与个人互动，或
  • 可识别的私人信息.

如果你不确定你的项目是否符合研究或人类主题的定义, 请与IRB管理员联系 IRB@bonaprinting.com

什么是院校覆检委员会?

机构审查委员会（IRB）是一个由联邦法规授权的校园委员会，负责监督涉及人类受试者的研究活动. 伦理委员会负责审查和监督涉及人类受试者的研究，以确保参与研究的受试者的权利和福利得到保护. 伦理委员会致力于促进研究的道德行为.

IRB由教师和社区成员组成. 目前的IRB成员名单可以在IRB网站上找到. 自2010年8月25日起，所有向IRB提交的申请必须通过IRBNet提交. 请查阅我们的主页获取说明.